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    Aprova a lei da investigação clínica.

    REVOGA: Lei nº 46/2004, de 19 de Agosto
    FONTE INFORMAÇÃO: D.R. nº 75, I Série
    LegislaçãoLegislação
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    Relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE

    ALT. SOFRIDAS POR: Regulamento Delegado (UE) 2023/503, de 1 de dezembro de 2022
    REVOGA: Diretiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001
    FONTE INFORMAÇÃO: J.O.C.E. L 158, de 27 de maio de 2014
    Act. ComunitáriosAct. Comunitários
    GONÇALVES, Carla
    Data Publicação: 2008
    MonografiasMonografias
    Documento (144 KB)

    Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.
    Artigo 6º, nº 1, al. e) e artigo 14º.
    Artigo 14º - Responsabilidade:
    1 - O promotor e o investigador respondem, solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante imputáveis ao ensaio.
    2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil estabelecida no número anterior.

    REVOGA: Decreto-Lei nº 97/94, de 9 de Abril
    REVOGADO POR: Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
    FONTE INFORMAÇÃO: D.R. nº 195, I Série-A
    LegislaçãoLegislação