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    BENSOUSSAN, Alain
    Data Publicação: 2019
    MonografiasMonografias
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    Relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

    ALT. SOFRIDAS POR: Regulamento (UE) 2023/607, de 15 de março de 2023
    ALT. SOFRIDAS POR: Regulamento Delegado (UE) 2023/503, de 1 de dezembro de 2022
    ALT. SOFRIDAS POR: Regulamento (UE) 2022/112, de 25 de janeiro de 2022
    REVOGA: Diretiva 98/79/CE, de 27 de outubro de 2017
    REVOGA: Decisão 2010/227/UE
    FONTE INFORMAÇÃO: J.O.C.E. L 117, de 5 de maio de 2017
    Act. ComunitáriosAct. Comunitários

    Transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos implantáveis activos, alterando o Decreto-Lei nº 495/99, de 18 de Novembro, o Decreto-Lei nº 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei nº 30/2003, de 14 de Fevereiro, o Decreto-Lei nº 78/97, de 7 de Abril, o Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de Agosto, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei nº 311/2002, de 20 de Dezembro, e o Decreto-Lei nº 264/2003, de 24 de Outubro .
    ANEXO XI - (a que se refere o artigo 1º, nº 2, do Decreto-Lei nº 273/95, de 23 de Outubro)
    Critérios de designação dos organismos notificados:
    6 - O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado membro.

    FONTE INFORMAÇÃO: D.R. nº 61, I Série-A
    LegislaçãoLegislação
    DL 30/2003 (318 KB)

    Transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva nº 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, a Directiva n.º 2000/70/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro, e a Directiva nº 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Dezembro, que alteram a Directiva nº 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos.
    Anexo XI, nº 6

    FONTE INFORMAÇÃO: D.R. nº 38, I Série-A
    LegislaçãoLegislação
    DL nº 273/95 (80 KB)

    Estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios.

    FONTE INFORMAÇÃO: D.R. nº 245, I Série-A
    LegislaçãoLegislação