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Lei nº 46/2004, de 19 de Agosto / Assembleia da República
Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.
Artigo 6º, nº 1, al. e) e artigo 14º.
Artigo 14º - Responsabilidade:
1 - O promotor e o investigador respondem, solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante imputáveis ao ensaio.
2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil estabelecida no número anterior.
REVOGA:
Decreto-Lei nº 97/94, de 9 de Abril
REVOGADO POR:
Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
FONTE INFORMAÇÃO:
D.R. nº 195, I Série-A
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Legislação
Lei nº 21/2014, de 16 de abril / Assembleia da República
Aprova a lei da investigação clínica.
REVOGA:
Lei nº 46/2004, de 19 de Agosto
FONTE INFORMAÇÃO:
D.R. nº 75, I Série
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Legislação
Regulamento (UE) 536/2014, de 16 de abril / Parlamento Europeu, Conselho da União Europeia
Relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE
ALT. SOFRIDAS POR:
Regulamento Delegado (UE) 2023/503, de 1 de dezembro de 2022
REVOGA:
Diretiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001
FONTE INFORMAÇÃO:
J.O.C.E. L 158, de 27 de maio de 2014
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